Assurance Animal en 7 étapes – Trois jours d'introduction au séminaire européen sur les dispositifs médicaux – Londres, Royaume-Uni

By | décembre 2, 2019



















DUBLIN. 2 décembre 2019 / PRNewswire / – Conférence "Introduction aux dispositifs médicaux" ajoutée à la page de la conférence ResearchAndMarkets.com a offre publique.

Ce séminaire fournit une introduction détaillée au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Il explique la nouvelle législation et les produits auxquels elle s'applique, l'implication des organismes notifiés et comment en choisir un, et décrit les responsabilités du fabricant. Cela inclut la documentation requise pour le marquage CE.

C’est une excellente introduction d’éminents experts du domaine et les délégués peuvent s’attendre à trois jours complets de formation.

Qui devrait participer:

Les délégués précédents comprennent les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, l’assurance qualité et le support technique. Cet événement intéressera tout le personnel débutant dans la fabrication de dispositifs médicaux, quiconque souhaite mettre un dispositif médical sur le marché et a besoin d'une vue d'ensemble de l'industrie des dispositifs médicaux.

Ordre du jour:

Premier jour du programme

Qu'est-ce qu'un appareil médical?

Séance de débat

Europe et MDR – aperçu des règles applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Séance de débat

Opérateurs économiques et autres parties

  • Qui sont ils
  • Comment sont-ils liés?
  • Quelles sont leurs responsabilités?

Classification des actifs

  • Que sont les classes et comment classons-nous les périphériques?

Séance de débat

Procédures d'évaluation de la conformité

  • Routes jusqu'au marquage CE
  • Qu'est-ce qui est requis pour chaque classe de périphérique?

Atelier 1: Classification

Séance de débat

Le deuxième jour du programme

Responsabilité du fabricant

  • Exigences relatives à la documentation technique et à la documentation de conception

Systèmes de qualité

  • EN ISO 13485: 2012 et 2016
  • Exigences pour le système qualité

Séance de débat

Etiquetage des appareils

  • Utilisation de la langue et des symboles
  • Instructions d'utilisation

Séance de débat

Atelier 2: Etiquetage

Séance de débat

Évaluations cliniques

  • Environnement réglementaire européen
  • Quand faut-il effectuer des essais cliniques?
  • De quoi les autorités compétentes, le comité d'éthique et l'organisme notifié ont-ils besoin?

Séance de débat

Atelier 3: Marquage CE 16h45 – Discussion

Le troisième jour du programme

Vigilance des dispositifs médicaux

  • Déclaration d'événements indésirables
  • Exigences de rapport
  • Surveillance post-commercialisation (PMS)

Atelier 4: Sensibilisation

Séance de débat

Combinaison médicament / dispositif

  • Médecine ou appareil?
  • Exemples de classification

Séance de débat

Dispositifs contenant des matériaux d'origine animale

  • Législation sur les matériaux d'origine animale
  • Directive 2003/32 / CE

Séance de débat

Examen des spécifications du dispositif médical

Session de questions / réponses

Pour plus d’informations sur la conférence, veuillez consulter https://www.researchandmarkets.com/r/kku3wp.

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