Assurance Animal Mars 2019 – Santé Canada approuve EVENITY (TM) pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture

By | octobre 8, 2019



















MISSISSAUGA, ON, un 8 octobre 2019 / CNW / – Amgen Canada a annoncé aujourd'hui qu'il s'agissait d'un événementMC (romosozumab) est maintenant disponible à l'adresse Canada pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque d'éruption, définies comme la prédiction de fractures ostéoporotiques ou de facteurs de risque de fractures multiples.

"Nous sommes heureux pour cette santé Canada a décidé d'approuver l'événement. Ponda Motsepe-Ditshego, directrice médicale exécutive d'Amgen, Canada, donnera aux patients l'accès à un médicament qui augmentera rapidement la densité minérale osseuse et réduira le risque de fractures futures. Deux millions de Canadiens souffrent d'ostéoporose2et cette certification offre aux médecins une nouvelle occasion de traiter des patients potentiellement vulnérables. "

L'ostéoporose est une maladie chronique grave et incurable3. Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'ostéoporose est la cause d'une grave crise de santé publique touchant des millions de personnes dans le monde. la Canada, la maladie cause plus de 80% des fractures chez les personnes de plus de 50 ans2. Après la première fracture de la hanche chez 1 patient sur 2 Canada subira une autre fracture dans les 5 prochaines années2. actuellement Canadamoins de 20% des patients fracturés sont diagnostiqués ou traités correctement pour la maladie2.

"Après une fracture, les femmes atteintes d'ostéoporose ménopausée ont cinq fois plus de risques d'en subir un nouveau l'année suivante. Cependant, ces patientes sont très rarement diagnostiquées et traitées pour l'ostéoporose", déclare D.r Jacques P. Brown, Professeur de médecine clinique à l'université Laval et chercheur clinique, responsable du Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Québec, à Québec. Cette inscription aidera les patients et les médecins à combler cette lacune et leur fournira des options de traitement supplémentaires. "

"L'ostéoporose est un grave problème de santé qui affecte plus de 2 millions de personnes au Canada. Canadaet l’entrée sur le marché de EVENT nous rapproche d’un niveau inférieur d’invalidité dans les fractures ostéoporotiques ", a ajouté Dde Famida Jiwa, Président et chef de la direction de l'ostéoporose Canada.

Confirmation de l'événement Canada deux III. était basé sur les résultats d'une étude de phase II qui rapportait une diminution de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales et une augmentation de la densité osseuse (DMO).

À propos de l'événementMC
EVENITY est un ostéoformateur d’anticorps monoclonal humanisé. Il agit en inhibant l'activité de la sclérostine, ce qui augmente l'ostéoformation et, dans le même temps, réduit la perte osseuse dans une moindre mesure. Le programme de recherche EVENITY comprend 19 essais cliniques portant sur plus de 14 000 patients dans le monde. La capacité de EVENITY à réduire le risque de fracture dans une grande III globale. Il a été évalué dans le cadre d'un programme comprenant deux grandes études sur les fractures comparant EVENITY à un placebo ou à près de 12 000 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.

Informations importantes sur la sécurité du produit1
EVENITY est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au romososumab ou à l’un des autres composants, y compris les composants non médicinaux et les réservoirs.

EVENITY est contre-indiqué dans l'hypocalcémie. L'hypocalcémie existante doit être corrigée avant de commencer EVENITY.

L'innocuité globale d'EVENITY a été évaluée dans 19 essais cliniques portant sur plus de 14 000 patients, dont environ 12 000 patients atteints d'une maladie de type III. Programme de test de phase.

La monographie de produit EVENITY contient une boîte. Des mises en garde et des précautions importantes indiquent que EVENITY peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde (crise cardiaque), d'accident vasculaire cérébral et de mort cardiovasculaire. EVENITY n'est pas recommandé chez les patients qui ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les avantages devraient l'emporter sur les risques chez les patients atteints d'une autre maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ou de facteurs de risque connexes. Si un patient développe un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, interrompez EVENITY.

De plus amples informations sur les effets indésirables de EVENT sont disponibles dans la monographie du produit.

A LA MANIFESTATION ESSAIS CLINIQUES
L’étude FRAME (À partir deétude postménopausiquemdans l'osteoporosis), une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo (étude 1) a été réalisée auprès de 7180 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. L'étude comparait l'efficacité de EVENITY (210 mg une fois par mois) à celle du placebo et montrait que l'incidence des nouvelles fractures vertébrales après 12 mois était réduite par rapport au placebo. Cette réduction du risque de fracture s'est maintenue au cours de la deuxième année chez les femmes ayant reçu EVENITY au cours de la première année précédant le passage au denosumab, par rapport aux femmes qui sont passées du placebo au Denosumab. En outre, après 12 mois, EVENITY a augmenté la DMO de la moelle épinière, de la hanche totale et du col fémoral par rapport au placebo. Après la remise de l’ÉVÉNEMENT au denosumab 12e pendant des mois, la DMO a continué de grimper à 24e mois.4

L’étude ARCH (lactive, a poursuivirtu es fracétude clinique chez les femmes ménopausées, l’ostéoporose, hRisque de casse) une étude randomisée, à double insu, contrôlée par l'alendronate (étude 2) auprès de 4093 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et ayant des antécédents de fracture. Cette étude centrée sur les événements a été comparée à un traitement de 12 mois avec EVENITY (210 mg une fois par mois) suivi d'alendronate (70 mg) pendant au moins 12 mois, suivi d'alendronate seul, montrant une réduction de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales après 24 mois. EVENITY, suivi par l'alendronate, a permis de réduire le risque de fractures cliniques (paramètre constitué de fractures vertébrales asymptomatiques et de fractures non invertébrales) après un suivi médian de 33 mois. ESENITY augmente de 12 mois la DMO de la colonne lombaire, de la hanche totale et du cou fémoral par rapport à l’alendronate. Après 12 mois de traitement par EVENITY et 12 mois de traitement par alendronate, la DMO était supérieure à celle obtenue avec l'alendronate seul.5

À propos de l'ostéoporose
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et poreux, ce qui les affaiblit et augmente le risque de facturation.2. Les fractures ostéoporotiques se produisent principalement au poignet, à la colonne vertébrale, aux épaules et aux hanches2. Bien que l'ostéoporose puisse survenir à tout âge, elle est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, car la nouvelle capacité de formation d'os de leur corps n'est pas suffisante pour contrecarrer le processus d'ostéoporose. résorption osseuse2.3. Cette perte osseuse au fil du temps entraîne un affaiblissement des os, ce qui augmente le risque de fractures.2.

Au moins trois femmes et un cinquième des hommes souffrent de fractures dues à l'ostéoporose au cours de leur vie2. Les fractures ostéoporotiques sont plus courantes que les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le cancer du sein combinés2. Parmi les trois patients atteints de fracture de la hanche, cette partie du corps s'est encore fracturée l'année suivante et plus d'un patient aura une autre fracture au cours des cinq prochaines années.2.

L'Organisation mondiale de la santé déclare officiellement l'ostéoporose responsable de la crise de santé publique6tandis que la Fondation internationale contre l'ostéoporose exhorte les gouvernements de tous les pays à faire de l'ostéoporose une priorité dans les soins de santé.7

À propos d'Amgen Canada
En tant que chef de file de l'innovation, Amgen Canada comprend la valeur de la science. Depuis votre bureau central Mississauga, où de nombreuses entreprises dynamiques de la clinique de santé et de médecine se rassemblentOntarioet son centre de recherche Burnaby, Colombie-Britannique, Amgen Canada apporte une contribution importante à l’avancement de la science et de l’innovation au Canada. CanadaDepuis 1991 En partenariat avec de nombreux établissements de santé, universités, centres de recherche de premier plan, organismes gouvernementaux et groupes de patients CanadaAmgen est impliqué dans le développement de nouveaux médicaments et de nouvelles méthodes d’utilisation des médicaments existants. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.

Déclarations prospectives d'Amgen
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui reflètent les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations autres que les déclarations factuelles sont des déclarations prospectives, y compris les résultats, la marge opérationnelle, les charges de capital, les liquidités, les résultats de litiges ou arbitrages financiers, les implications politiques ou réglementaires, les résultats ou pratiques cliniques, les pratiques ou résultats des clients ou des prescriptions, les activités de remboursement, et d'autres évaluations et résultats obtenus. Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes importants, notamment ceux décrits ci-dessous et plus en détail dans les rapports de la Commission de la sécurité des opérations des changes (SEC) présentés par Amgen Inc., le dernier rapport annuel. sur le formulaire 10-K et les rapports intermédiaires ultérieurs sur les formulaires 10-Q et 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et décline expressément toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouveaux faits, événements ou autres résultats. ou d'autres facteurs.

Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats peuvent différer sensiblement de ceux attendus. La découverte ou l'identification de produits étiquetés et le développement de nouveaux marquages ​​sur des produits existants ne peuvent pas être garantis et le passage du concept au produit est incertain. par conséquent, il ne peut pas être garanti qu'un produit candidat donné deviendra un produit commercial ou qu'une nouvelle désignation d'un produit existant sera approuvée. De plus, les résultats d'études précliniques ne garantissent pas que les produits étiquetés sont sûrs et efficaces pour l'homme. Le corps humain est une machine complexe qu'aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire parfaitement, voire dans certains cas. Le temps nécessaire pour mener à bien les essais cliniques et obtenir les approbations réglementaires pour les produits a toujours changé par le passé et nous nous attendons à une variabilité similaire dans les années à venir. Même si les essais cliniques aboutissent, les autorités de réglementation peuvent juger que les paramètres d'évaluation des tests sélectionnés par Amgen ne sont pas suffisants pour qualifier le produit concerné. Nous développons des produits candidats dans nos propres laboratoires et collaborons avec les licenciés, les partenariats et les coentreprises. Les produits candidats résultant des accords peuvent être soumis à un litige entre les parties impliquées, ou peuvent être moins efficaces ou moins sûres qu'on ne le pensait Amgen au moment de ces accords. De plus, à mesure que nos produits sont mis en vente, nous et d'autres personnes pouvons découvrir que nos produits, y compris les appareils, provoquent des effets secondaires, des problèmes de sécurité ou des défauts de fabrication.

Nos résultats pourraient être influencés par notre capacité à commercialiser avec succès nos produits actuels et nouveaux, aux niveaux national et mondial, grâce aux développements cliniques et réglementaires sur les produits actuels et futurs, aux ventes de produits nouvellement introduits, à la concurrence avec d'autres produits, y compris les produits biosimilaires. , difficultés ou retards dans la production de nos produits et le contexte économique mondial. En outre, les pressions tarifaires, la supervision publique et politique, les politiques de remboursement pour les tiers payeurs, y compris les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les aidants gérés, les nouvelles réglementations, les nouvelles directives et le développement clinique, les tendances Canada ainsi que des soins gérés et une réduction des coûts des soins de santé peuvent avoir un impact sur nos ventes à l'international. En outre, nos activités de recherche, de contrôle, de tarification, de marketing et autres sont soumises à une réglementation étendue de la part des autorités de réglementation nationales et étrangères. Les enquêtes gouvernementales, les litiges et les réclamations fiscales sur les produits, ainsi que l’adoption de nouvelles lois fiscales ou d’obligations fiscales supplémentaires pourraient nous porter préjudice. Bien que nous brevetions systématiquement nos produits et technologies, la protection offerte par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, et rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver une protection par brevet. pour nos produits actuels ou futurs. Un grand nombre de nos activités de fabrication commerciale sont effectuées dans certaines installations clés, notamment à Porto Rico, et nos capacités de fabrication de produits dépendent également de fournisseurs tiers. Par conséquent, le ralentissement de nos approvisionnements peut avoir une incidence défavorable sur certaines de nos ventes actuelles ou de notre développement. Nous sommes impatients de travailler avec des tiers pour développer certains de nos produits candidats et pour commercialiser et vendre certains de nos produits. En outre, nous sommes en concurrence avec d’autres sociétés pour les produits que nous commercialisons et pour la découverte et le développement de nouveaux produits. En outre, certains dispositifs médicaux, ingrédients et composants de nos produits sont également inclus. à condition que fournisseurs tiers uniquement. Le pouvoir d'achat de certains distributeurs, de nos clients et de nos payeurs est un outil important que nous jouons dans nos négociations avec nous. Si nous rencontrons de graves problèmes avec un produit comme le nôtre, cela peut affecter cette classe de médicaments et nuire à la vente de tous les produits en question, ainsi qu'à notre activité et à nos résultats. Nos efforts pour acquérir d’autres sociétés ou produits et intégrer les activités des sociétés acquises pourraient ne pas aboutir. Une erreur, une cyberattaque ou une violation de la sécurité des informations peut compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des systèmes et des données. Les cours de nos actions sont volatils et peuvent être affectés par de nombreux événements. Notre performance en matière d'opérations peut affecter ou limiter la capacité de notre conseil d'administration à verser des dividendes ou à verser des dividendes ou à racheter des actions ordinaires. Nous pouvons ou non avoir accès aux marchés des capitaux et du crédit dans un environnement favorable.

références

  1. Monographie EVENTMC. Amgen Canada Inc. (juin 2019).
  2. l'ostéoporose Canada. Faits et statistiques sur l'ostéoporose. Disponible à https://osteoporosis.ca/about-the-disease/fast-facts/. Entrée du 19 juin 2019.
  3. Fondation internationale de l'ostéoporose. Fardeau mondial de l'ostéoporose: Fiche technique. Disponible à l'adresse https://iofbonehealth.org/sites/default/files/media/PDFs/Fact%20Sheets/2014-factsheet-osteoporosis-A4.pdf. Entrée du 19 juin 2019.
  4. Efficacité et sécurité du romososumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (FRAME). Disponible à l'adresse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01575834?term=NCT01575834&rank=1. Consulté le 5 juin 2019
  5. Étude visant à déterminer l’efficacité et la sécurité du romosozumab dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose (ARCH). Disponible à l'adresse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01631214?term=NCT01631214&rank=1. Consulté le 5 juin 2019
  6. Organisation mondiale de la santé. Bulletin de l'Organisation mondiale de la santé. Interventions pratiques: briser la bombe à retardement de l'ostéoporose dans le monde. Disponible à l'adresse http://www.who.int/bulletin/volumes/81/11/mingchanwa1103.pdf. Atteint en avril 2019.
  7. Fondation internationale de l'ostéoporose. Initiatives mondiales. Disponible à l'adresse http://www.iofbonehealth.org/global-initiatives-0. Atteint en avril 2019.

SOURCE Amgen Canada

Renseignements complémentaires: PERSONNE-RESSOURCE: Natasha Bond, Amgen, Canada, téléphone: 905-285-3007, natashab@amgen.com

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