Assurance Animaux Février 2019 – Facteurs humains et produits d'ingénierie de la convivialité dans le développement de produits de dispensation de médicaments: exigences IEC 62366 et directives de la FDA relatives aux facteurs humains – London, Royaume-Uni

By | septembre 16, 2019



















DUBLIN. 16 septembre 2019 / PRNewswire / – Conférence sur "L'ingénierie des facteurs humains et de l'utilisabilité dans le développement de produits pharmaceutiques" ResearchAndMarkets.com a une offre.

Cet atelier de deux jours est spécialement conçu pour les développeurs de produits qui souhaitent intégrer le test des facteurs humains au développement de produits ou qui ont besoin de régulateurs disposant de données relatives à la convivialité des appareils.

Le format de la journée sera interactif avec le présentateur, qui partagera son expérience de spécialiste avec une connaissance et une compréhension approfondies des exigences de la CEI 62366 et du Règlement de la FDA sur les facteurs humains. La question se pose de savoir si elles doivent être discutées et que les délégués travaillent sur certains aspects essentiels de l’étude des facteurs humains ayant réussi.

Pourquoi participer?

Assister au séminaire:

  • Répondre aux exigences de la norme IEC 62366 et du Guide des facteurs humains de la FDA
  • Il sait comment fournir aux régulateurs des informations spécifiques sur l'utilisabilité des appareils.
  • Assurez-vous d'avoir testé le bon produit
  • Apprenez à ajuster les facteurs humains aux produits combinés
  • Assurez-vous d'avoir les bons participants à l'étude
  • Apprenez à configurer des environnements d'utilisation simulés
  • Observez l'étiquetage, l'emballage et les instructions
  • Discutez des stratégies de formation de votre appareil

Qui devrait participer:

Ce séminaire sera utile pour ceux qui travaillent dans les domaines suivants:

  • Ingénierie et développement d'équipement
  • emballage
  • Affaires réglementaires
  • Systèmes de qualité
  • assurance qualité
  • Gestion des risques
  • vente
  • Ergonomie et conception des facteurs humains

Ordre du jour:

Salutations et présentations

Guide, normes et loi – que faire

  • Exigences de la CEI 62366 et du Guide des facteurs humains de la FDA
  • Quelle est la situation légale et réglementaire des facteurs humains?
  • Comment comparer les exigences européennes et américaines?
  • Quelles sont les directives pour mon produit?

Comment fournir aux régulateurs des informations spécifiques sur l'utilisabilité des périphériques

  • Que recherchent les régulateurs?
  • Quelles sont leurs exigences?
  • Offres retenues – Comment maximiser les chances de réussite de l'examen

Partir du bon endroit

  • Quand et comment devez-vous commencer à planifier les tests de facteurs humains?

Produits combinés

  • Comment et pourquoi les produits combinés sont-ils différents?
  • Comment adapter les facteurs humains à leurs besoins
  • ANDA – De quels facteurs humains ai-je besoin pour transmettre mes données à ANDA?

Comment soumettre une étude de validation?

  • Dois-je faire un test de validation?
  • Comment savoir si mon produit est éligible?
  • Comment éviter les erreurs courantes dans les tests de validation
  • USA v Europe – Une étude de validation devrait-elle être réalisée sur les deux sites?

Configurer les tests HF – Qui sont les utilisateurs?

  • Les points les plus importants à prendre en compte lors de la configuration de votre test HF
  • Les utilisateurs prévus peuvent ne pas être ceux que vous croyez être
  • Comment configurer les utilisateurs du produit?
  • Comment pouvez-vous assurer les bons participants à l'étude?

Tester le bon produit

  • Comment décidez-vous quoi tester?
  • Assurez-vous d'éviter de tester le prototype incorrect ou une itération de conception incorrecte

Environnements d'utilisation simulés

  • Utilisez des environnements de test haute fidélité
  • Facteurs environnementaux importants à prendre en compte

Étiquetage, emballage et mode d'emploi

  • L'emballage, l'étiquetage et les instructions font tous partie de l'interface utilisateur de l'appareil
  • Essais d'emballage et d'étiquetage
  • Que tester?
  • Comment tester avec succès

Aspects de la formation

  • Les utilisateurs sont-ils formés pour utiliser l'appareil?
  • Quel matériel pédagogique allez-vous fournir?
  • Le périphérique est-il un périphérique à usage domestique nécessitant un groupe de non-formation?

Cas communs et pires

  • Quels scénarios devriez-vous inclure?
  • Devez-vous tester tous les scénarios possibles?

Plus d'informations sur la conférence sont disponibles sur https://www.researchandmarkets.com/r/jhr2o

Research and Markets propose également des services de recherche uniques offrant une recherche ciblée, complète et personnalisée.

Contact média:

Recherche et marchés
Laura Wood, Directeur général
press@researchandmarkets.com

Appelez les heures de bureau de E.S.T au + 1-917-300-0470
Téléphone sans frais USA / CAN + 1-800-526-8630
Appelez les heures de bureau GMT au +353-1-416-8900

Fax américain: 646-607-1907
Fax (hors États-Unis): + 353-1-481-1716

SOURCE recherche et marchés

liens connexes

http://www.researchandmarkets.com

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